Відповідальність, лікарські засоби, здоров'я

Держлікслужба заборонила реалізацію, зберігання та застосування деяких лікарських засобів

1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) ЗАБОРОНИЛА реалізацію, зберігання та застосування всіх серій таких  лікарських засобів:

• ПРЕГНІЛ®, порошок для розчину для ін'єкцій, по 5000 МО, виробництва Н.В. Органон, Нідерланди з маркуванням іноземною мовою "Pregnyl®, 5000 IU/AMP (IM)", які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
• ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, капсули м'які по 250 ЛО, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою ("Vessel Due F, 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich", виробництва "Alfasigma S.p.A., Wlochy");
• ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, розчин для ін'єкцій по 600 ЛО/2 мл, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою ("Vessel Due F, 300 LSU/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek", виробництва "Alfasigma S.p.A., Wlochy"), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
• КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ, розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серій UP10621, UP11020, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна;

Така заборона пов’язана із виявленням факту ввезення неофіційно на територію України лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, що не дає можливість визначити їх якість та безпечність. Відтак, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров'ю населення.

Держлікслужба відзначає, що ці заборони не поширюються на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров'я в якості гуманітарної допомоги та не підлягають подальшій реалізації, а також на серії лікарських засобів, що супроводжуються висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, потрібно невідкладно перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

2. Крім того, на підставі інформації щодо виявлення в обігу лікарського засобу, який за інформацією ТОВ «Сандоз Україна» є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров'ю населення і є небезпечними Держлікслужба ЗАБОРОНИЛА реалізацію, зберігання та застосування:

• фальсифікованої серії KG5787 лікарського засобу ОМНІТРОП® (Omnitrope®), injection 5 mg/1.5 ml з маркуванням "SANDOZ".

3. На підставі інформації Державного експертного центру МОЗ України щодо випадку смерті при застосуванні лікарського засобу Держлікслужба ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНИЛА реалізацію, зберігання та застосування:

• лікарського засобу АТРОПІНУ СУЛЬФАТ (ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE), 1,0 mg/ml N 10, серії 21D18, виробництва Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L., до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування «Атропіну сульфат», потрібно невідкладно перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання вимог;
• запобігання застосуванню вказаного лікарського засобу.

Нормативно-правова база:

Конституція України

статті 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»

статті 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби»

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647

Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 N 902

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (зі змінами)

Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677

Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 N 242

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.07.2022 р. N 3935-001.1/002.0/17-22

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.07.2022 р. N 3937-001.1/002.0/17-22

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.07.2022 р. N 3936-001.1/002.0/17-22

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.07.2022 р. N 3938-001.1/002.0/17-22

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.07.2022 р. N 3934-001.1/002.0/17-22

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 05.07.2022 р. N 3865-001.1/002.0/17-22