Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію та застосування деяких лікарських засобів
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) у Чернівецькій області щодо випадку смерті при застосуванні лікарських засобів до окремого рішення Держлікслужби ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО в Україні реалізацію та застосування лікарських засобів:
- АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, серії АЕ140821, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна;
- СУПРАСТИН®, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, серії 33В0619, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
- ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії CU20121, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна;
- АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 271220, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна;
- ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ, суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі зі скла; по 10 ампул у пачці, серії 103290, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна;
- ФЕНТАНІЛ, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, серії 04881121, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;
- ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, серії 106010/21, виробництва АТ "БІОЛІК", Україна;
- ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 160920, виробництва ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, необхідно невідкладно перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу та при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо:
вилучення з обігу вказаних лікарських засобів шляхом вміщення в карантин;
інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання розпоряджень Держлікслужби;
запобігання придбанню, реалізації та застосуванню вищезазначених лікарських засобів.
Нормативно-правові підстави:
Конституція України
статті 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
стаття 15 Закону України "Про лікарські засоби"
Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647
пункт 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за N 126/20439
Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за N 1515/26292
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3807-001.1/002.0/17-22;
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3803-001.1/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3805-002.0.1/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3808-001.1/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3804-002.0.1/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3811-001.0/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3809-001.1/002.0/17-22
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 р. N 3806-001.1/002.0/17-22